《浙江省化工醫(yī)藥試驗基地和試驗項目安全管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）已印發(fā)，將于2023年11月1日起實施。為便于準確理解和執(zhí)行文件，現(xiàn)解讀如下。
一、制定背景
（一）產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。我省化工和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體量大、發(fā)展快，是我省的支柱產(chǎn)業(yè)之一，對標省政府“415X”先進制造業(yè)集群建設(shè)目標，需要進一步推動企業(yè)增強自主創(chuàng)新能力，推動科技攻關(guān)成果產(chǎn)業(yè)化，提升企業(yè)核心競爭力，但同時要保障創(chuàng)新安全，目前國家層面缺少與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新相匹配的安全方面的規(guī)范。
（二）推動深化改革的需要。按照省委三個“一號工程”決策部署，圍繞服務(wù)助推營商環(huán)境優(yōu)化提升“一號改革工程”，積極支持企業(yè)加強新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝開發(fā)和應(yīng)用，通過規(guī)范試驗基地和試驗項目安全管理，主動破解政策難題，做好安全保障服務(wù)，加快推動我省化工和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈與創(chuàng)新鏈融合發(fā)展。
（三）規(guī)范安全發(fā)展的需要。試驗裝置存在變化多、風(fēng)險高的突出特點，近年來國內(nèi)外發(fā)生過多起試驗項目生產(chǎn)安全事故，創(chuàng)新過程中存在的安全風(fēng)險迫切需要政策引導(dǎo)規(guī)范。
二、主要內(nèi)容說明
（一）關(guān)于適用范圍�！掇k法》僅適用于化工和醫(yī)藥試驗基地及試驗項目的安全管理，不適用于化工和醫(yī)藥行業(yè)的實驗室研究，以及不涉及化學(xué)反應(yīng)、溶劑回收的試驗項目和工業(yè)化生產(chǎn)項目。
（二）關(guān)于定義解釋。《辦法》對小試、中試、工業(yè)化試驗和試驗基地及試驗項目作出了定義。特別應(yīng)注意中試并不是在小試基礎(chǔ)上的簡單放大試驗，而應(yīng)以驗證工藝的可行性、穩(wěn)定性、安全性和先進性，探索解決工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)而進行的系統(tǒng)性研究。
（三）關(guān)于試驗基地布局。根據(jù)推動化工企業(yè)入園發(fā)展和持續(xù)推動化工園區(qū)降低安全風(fēng)險等級的目標，規(guī)定新建試驗基地需選址在安全風(fēng)險等級為一般風(fēng)險或較低風(fēng)險的化工園區(qū)內(nèi)建設(shè)。
（四）關(guān)于試驗基地運行。為壓實試驗基地運營的安全管理主體責(zé)任，規(guī)定試驗基地應(yīng)當由獨立法人單位實施建設(shè)并負責(zé)運行管理，要求根據(jù)規(guī)模配備安全生產(chǎn)管理機構(gòu)和專職安全管理人員。
（五）關(guān)于試驗基地基本要求。試驗基地應(yīng)具備與試驗項目相匹配的生產(chǎn)、儲存設(shè)施及配套公輔設(shè)施，相關(guān)設(shè)施的布局和建設(shè)應(yīng)滿足國家現(xiàn)行法律法規(guī)和標準要求，試驗基地內(nèi)嚴禁建設(shè)工業(yè)化生產(chǎn)項目和工業(yè)化生產(chǎn)裝置。
（六）關(guān)于試驗項目選址。試驗基地內(nèi)可開展化工、醫(yī)藥試驗項目，化工園區(qū)或化工重點監(jiān)控點內(nèi)的化工、醫(yī)藥企業(yè)也可在本企業(yè)內(nèi)部建設(shè)試驗項目。試驗裝置獨立于在役生產(chǎn)裝置單獨設(shè)置；不同試驗項目同時開展的，不同試驗裝置應(yīng)處于獨立的防火分區(qū)內(nèi)，并滿足防火防爆等安全要求。
（七）關(guān)于試驗放大程序。試驗項目應(yīng)嚴格遵循從小試到中試的程序，必要時進行工業(yè)化試驗。因不同生產(chǎn)工藝對放大的安全和技術(shù)要求差別較大，應(yīng)結(jié)合工藝特點，根據(jù)理論計算和工業(yè)模擬的結(jié)果科學(xué)確定放大倍數(shù)，并把握安全風(fēng)險。
（八）關(guān)于反應(yīng)安全風(fēng)險評估。精細化工反應(yīng)安全風(fēng)險評估可有效掌握反應(yīng)的風(fēng)險特點，結(jié)合反應(yīng)安全風(fēng)險評估結(jié)果開展工藝設(shè)計及安全設(shè)施設(shè)計可提升本質(zhì)安全水平，優(yōu)化安全操作條件；要求涉及化學(xué)反應(yīng)的精細化工試驗項目的試驗基地，應(yīng)具備相匹配的反應(yīng)安全風(fēng)險評估能，化工、醫(yī)藥企業(yè)在本企業(yè)內(nèi)部開展試驗項目的，也應(yīng)具備相匹配的反應(yīng)安全風(fēng)險評估能力，以適應(yīng)試驗過程中需要不斷研究的需要。
（九）關(guān)于風(fēng)險辨識和設(shè)計安全。為加強試驗項目安全管理，并考慮到簡化流程、方便企業(yè)，采用企業(yè)自行開展安評報告、安全設(shè)施設(shè)計專篇評審論證、自行開展完整設(shè)計、形成檔案備查方式。
（十）關(guān)于試驗與在役裝置的關(guān)系。符合要求的企業(yè)內(nèi)部建設(shè)的試驗裝置，如公用配套物料或者部分原料需要共用在役裝置的，必須與在役裝置采取緊急切斷、有效隔離等措施，并確保在異常情況下，能夠有效切斷，不影響關(guān)聯(lián)的在役裝置安全。
（十一）關(guān)于試驗項目人員配置。為提高試驗項目的安全管控能力，明確了試驗項目的相關(guān)人員的配置要求，并明確試驗項目應(yīng)配備項目專職安全管理人員。
（十二）關(guān)于試驗總結(jié)。試驗項目應(yīng)全面、規(guī)范開展試驗并進行分析總結(jié)，摸清工藝條件、放大效應(yīng)、控制方法、物料平衡、能量平衡、材質(zhì)選擇、安全技術(shù)等情況，為工業(yè)化做好實踐基礎(chǔ)。
（十三）關(guān)于運行結(jié)束。試驗項目結(jié)束后試驗裝置應(yīng)在確保安全的前提下封存停用。利用原設(shè)備設(shè)施開展新的試驗項目的，應(yīng)當重新落實相關(guān)要求。
（十四）關(guān)于監(jiān)督檢查。各級應(yīng)急管理部門和化工園區(qū)安全管理機構(gòu)要按要求對試驗基地和試驗項目開展安全監(jiān)督檢查。試驗項目實施前，市、縣應(yīng)急管理部門分級對安評報告、安全設(shè)施設(shè)計專篇及評審論證結(jié)果和整改落實情況進行檢查。
（十五）關(guān)于試驗時間。參考危險化學(xué)品建設(shè)項目試生產(chǎn)相關(guān)要求，考慮試驗項目探索性的特點，規(guī)定試驗項目自建成投入運行周期不超過2年，確需延長的，延續(xù)總時間不得超過1年。
（十六）關(guān)于轉(zhuǎn)為生產(chǎn)。符合要求的企業(yè)內(nèi)部建設(shè)的試驗裝置，按照《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全監(jiān)督管理辦法》《危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實施辦法》等程序轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)裝置，試驗基地內(nèi)建設(shè)的試驗裝置，嚴禁轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)裝置。
三、實施說明
試驗基地和試驗項目除應(yīng)符合本辦法要求外，還應(yīng)符合相關(guān)的工程質(zhì)量、職業(yè)衛(wèi)生、消防安全、環(huán)境保護、能源管理、特種設(shè)備及危險化學(xué)品管理等其他規(guī)定。
本《辦法》自2023年11月1日起施行。
